普罗帕酮EP杂质B HCl CAS 88308-22-9 (free base)

Propafenone EP Impurity B HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号88308-22-9 (free base)
分子式C21H25NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质B HCl Propafenone EP Impurity B HCl CAS 88308-22-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗帕酮EP杂质B HCl（英文名 Propafenone EP Impurity B HCl，CAS 88308-22-9 (free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25NO3 HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普罗帕酮EP杂质B HCl（分子式 C21H25NO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 普罗帕酮EP杂质B HCl（英文标识 Propafenone EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88308-22-9 (free base)，相对分子质量测定值为 375.89。 在长期和加速稳定性研究中，普罗帕酮EP杂质B HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普罗帕酮EP杂质B HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗帕酮EP杂质B HCl（Propafenone EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普罗帕酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质B HCl
分子式C21H25NO3 HCl
分子量375.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，郑宇鹏. "一种普罗帕酮EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109717143 A, 授权公告日 2025-08-14.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9803138 B2, 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1919, (4), 2494-2506.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质B HCl as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2326, 4648-4674.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2305, 1845-1849.

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